山田　英丙

主任研究員

抗体医薬品の開発と品質管理に求められる分析手法の概要と技術動向について

抗体医薬品は抗原に対する高選択性に由来する高い生物活性が特徴であり、既に多数の治療オプションと、巨大な市場価値を創出するに至っている。一方で、医薬品としての開発過程において、生物由来製剤としての不均一性を管理することが、品質と安全性を担保する上で必要不可欠である。
抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。また、抗体医薬品の開発過程において、その物理化学的及び生物学的特性を適切に評価することは、最終製品の品質と安全性を担保することに限らず、製造プロセスの最適化に対しても有益な情報を与えるものであり、ここでも分析手法の確立と選択が重要となる。本講演では、抗体医薬品の開発と製造において、品質管理及び特性解析に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、スペラファーマが提供する、抗体医薬品開発におけるワンストップサービスについても紹介を行う。